南昌市生殖医院一项科研项目Ⅲ期临床试验正式启动

　　5月10日，《盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍多中心临床研究》科研项目Ⅲ期临床试验，在南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）泌尿外科正式启动。

 

　　该临床试验项目由副院长姚文亮担任主要研究者，泌尿外科全体医生参加。启动会上，项目负责人进行了方案的讲解以及疑难点的讨论，确保每一位研究者都能充分了解试验方案，为今后该临床试验顺利开展奠定基础。

 

　　盐酸优克那非片是扬子江药业集团有限公司（申办方）开发的1类新药，已获得国家药品监督管理局下发新药临床研究批件申请批准通知书（通知书编号：2020LB00191），临床用于治疗男性勃起功能障碍。本研究已获得医院伦理委员会的批准，在全国若干家医院开展。

 

　　目前，“盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍多中心临床研究”正在南昌市生殖医院进行。正在招募志愿者，主要入选标准为：

 

　　1. 年龄18~65周岁（包含边界值）的勃起功能障碍（ED）患者；

 

　　2. 勃起功能国际问卷-5(IIEF-5)≤21分，病程至少6个月；

 

　　3. 至少在最近 3 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有稳定的 成年女性性伴侣；

 

　　4. 受试者参加试验后，应保证每个月有至少4次的性交尝试；

 

　　5. 受试者自愿参加并签署知情同意书。