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    南昌市生殖医院启动多重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的药物临床研究项目

    日期:2021-11-04  来源:南昌市生殖医院  浏览量:

      11月3日下午,由南昌市生殖医院(江西中医药大学附属医院)生殖健康与不孕科承接的“多重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术(ART)患者中的临床研究药物临床试验”项目启动会在学术楼一楼会议室顺利召开。院长陈胜辉,主要研究者、副院长杨丽娟,药物临床试验机构主任熊青,生殖科主任李琳,药械科科长熊浩然,检验科科长刘居理以及药物临床试验机构办成员、申办方和相关研究人员参加了启动会。

     
      按照医院药物临床试验启动会SOP要求,会议给参会者培训了GCP法规,涉及GCP原则、受试者权益保障等内容,介绍了多重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液开展临床试验的相关事项,着重讲解了受试者权益保护、质量控制和安全性保障等情况,并详细介绍了多重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液项目的试验方案设计、试验流程、受试者入排标准、试验药物管理、不良事件报告等内容。启动会内容丰富而紧凑,加深了参会者对GCP规范和本次项目的认识。
     
      会议指出,此次研究项目要严格遵守GCP相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验,一定要保障受试者的合法权益,把受试者安全放在前位;研究者要有科学、谨慎的态度,认真工作,详细记录每项数据,其它辅助科室要确保数据的真实性、可靠性,保证试验项目的质量经得起考验,机构与各专业组要加强沟通,密切协作,共同把试验项目做好。

     
      会议最后,陈胜辉院长指出,医院生殖医学科的发展已历经十年,现在正步入重要转折时期,生殖医学科应从管理、科技、服务和市场等四个方面去突破和创新。GCP项目对提高医院医疗体系规范化建设,提升科研教学的实力具有促进作用。研究人员要严格按照GCP要求认真高质量地完成该项目,以严谨求实的科学精神为受试者提供安全、可靠、优质的医疗选择。
     
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