南昌市生殖医院启动TPN171H片治疗男性勃起功能障碍Ⅲ期药物临床试验研究项目

　　1月17日,南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）在学术楼一楼会议室召开TPN171H片治疗男性勃起功能障碍Ⅲ期药物临床试验研究项目启动会。院长陈胜辉，主要研究者姚文亮副院长，药物临床试验机构主任熊青，泌尿外科主任、药械科科长、检验科科长以及药物临床试验机构办成员、申办方及相关研究人员参加了启动会。

 

　　按照医院药物临床试验启动会SOP要求，会议给参会者培训GCP法规，涉及GCP原则、受试者权益保障等内容，介绍了TPN171H片治疗男性勃起功能障碍Ⅲ期药物临床试验的相关事项，重点讲解了受试者权益保护，质量控制和安全性保障等情况，并详细介绍了TPN171H片治疗男性勃起功能障碍Ⅲ期药物临床试验项目的方案设计，试验流程、受试者入排标准、试验药物管理、不良事件报告等内容。启动会内容丰富而紧凑，加深了参会者对GCP规范和本次项目的认识。

 

　　姚文亮副院长指出，要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验，该项目相对以往临床试验项目有所不同，重点提出该项目需注意事项，扎实做好试验项目经验的积累，一定要确保受试者的合法权益，把受试者安全放在首位。

 

　　临床试验机构办公室主任熊青表示，研究者要有科学、谨慎的态度，认真工作，详细记录每项数据，其它辅助科室要严格按GCP要求执行试验相关辅助工作，确保数据的真实性、可靠性，保证试验项目的质量经得起考验，机构与各专业组加强沟通，密切协作，共同把试验项目做好。

 

　　最后陈胜辉院长指出，医院泌尿外科专业（男科方向）现步入重要转折时期， GCP项目对提高我院医疗体系规范化建设，提升科研教学的实力具有促进作用。他要求，研究人员要严格按照GCP要求认真高质量地完成试验项目，以严谨求实的科学精神为受试者提供安全、可靠、优质的医疗选择。