南昌市生殖医院一项临床试验正式启动

　　8月14日下午，南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）泌尿外科承接的药物类“评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄（PE）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的Ⅲ期临床研究”项目召开临床试验项目启动会。主要研究者、副院长姚文亮出席并主持启动会，泌尿外科专业组团队、机构办成员以及辅助科室相关研究人员参加会议。

 

 

　　姚文亮副院长对申办方、合同研究组织（CRO公司）及该临床试验项目的基本情况做了介绍。临床试验监查员（CRA）对项目的研究方案、入排标准、量表、受试者日记卡、试验药物管理、随机系统、不良事件记录及报告等方面进行详细讲解。随后，研究人员对研究方案、实施过程细节等关键问题，进行充分讨论并达成共识，为后续项目的开展做好充分准备。

 

　　姚文亮副院长指出，专业组要严格遵守GCP相关规定，严格按照方案和流程进行试验，把受试者的安全放在首·位；不良反应及安全性事件要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。临床试验机构办公室主任、副院长熊青就既往发现的问题结合国家新出台的GCP法规及检查办法做出说明，并提出进一步的工作要求，专业组和机构加强质控管理体系的完善，各部门都应以科学严谨务实的态度推动药物临床试验圆满完成。

 

　　临床试验工作是我院重点工作的一部分，不仅能进一步提高医疗质量，扩大学术影响力，培养医务人员严谨、规范的医疗作风，还可以促进医院与国内外同行的交流与合作，进一步增强医院的综合技术能力和专业特色优势，助力医院医疗、科研高质量发展。本次启动会有效增强了研究者对临床试验具体方案及各角色职责的理解和掌握，更好地保证了临床试验规范化的实施，保护受试者的权益和安全。