南昌市生殖医院一项临床试验正式启动

　　9月25日，南昌市生殖医院 (江西中医药大学附属生殖医院) 生殖健康与不孕症专业承接的药物类“在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量LY01021在控制性卵巢刺激过程中的有效性和安全性的多中心、开放、剂量探索Ⅱ期临床研究”项目，顺利召开临床试验项目启动会。会议由副院长熊青主持，主要研究者、首席专家杨丽娟携生殖科专业组研究团队、机构办主任、机构办成员以及辅助科室相关研究人员出席会议。

 

 

　　熊青副院长介绍了申办方、合同研究组织 (CRO公司) 及该临床试验项目的基本情况。会上，临床试验监查员 (CRA) 对项目的研究方案、入排标准、量表、受试者日记卡、试验药物管理、随机系统、不良事件记录及报告等方面进行了详细讲解。随后，研究人员对研究方案、实施过程细节等关键问题进行充分讨论并达成共识，为后续项目的开展做好充分准备。

 

　　会议强调了药物临床试验项目对临床医疗发展的重要意义，同时根据以往临床试验经验，对试验中可能存在的风险点、难点进行了提醒和指导，针对该试验方案做出实施过程是梳理及工作要求。要始终以受试者的安全性为首·位；不良反应及安全性事件要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

 

　　临床试验工作是医院重·点工作的一部分，不仅能进一步提高医疗质量，扩大学术影响力，培养医务人员严谨、规范的医疗作风，还可以促进医院与国内外同行的交流与合作，进一步增强医院的综合技术能力和专业特色优势，助力医疗、科研高质量发展。本次启动会有效提高了研究者对临床试验具体方案和临床试验研究中各个角色职责的认识，更好地保证临床试验规范化的实施，保护受试者的权益和安全。