南昌市生殖医院一项中药类药物临床试验项目正式启动

　　12月22日，南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）召开了一项中药类药物临床试验项目启动会。该项目为“艾拉片治疗勃起功能障碍（男性弱症）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验”，由“新疆维吾尔药业有限责任公司”申办，医院泌尿外科专业组承接。

 

 

　　会上，作为该项目的主要研究者，副院长姚文亮指出，这是医院泌尿外科首次承接维吾尔医病（中药类）临床试验，与此前承接的项目既有相同点又有不同点，研究者要秉持科学严谨的态度严格，按照试验方案和流程开展临床试验，重点强调团队在试验过程中应确保临床试验质量，切实保障受试者的安全与权益。

 

　　随后，项目监查员进行详细介绍该临床试验方案及流程、知情同意、受试者日记卡、量表问卷、研究药物管理、项目资料管理等内容。研究者就试验入组入排标准，受试者招募等工作细节进行讨论，明确了临床试验的方案及研究人员分工。与会研究人员一致表示，将严谨展开试验，确保试验过程规范、结果科学和真实，充分保护受试者权益和安全，并努力达到预期效果。

 

　　此外，按照医院药物临床试验启动会SOP要求，会议还对全体参会人员进行了GCP法规培训，内容涉及GCP原则、受试者权益保障等。

 

　　会议最后，姚文亮副院长表示，医院泌尿外科专业组将不懈努力，通过临床试验项目提升医院科研水平、扩大医院学术影响力，最终使广大患者受益。