南昌市生殖医院一项药物临床试验正式启动

　　4月2日，南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）生殖健康与不孕症专业承接的药物类项目“探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者口服不同剂量G201-Na 胶囊在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性的多中心、开放性Ⅱ期临床研究 ”顺利召开临床试验启动会。主要研究者杨丽娟教授携生殖科专业组研究团队、辅助科室相关研究人员以及机构办成员出席此次会议，共同为项目顺利开展凝聚共识、明确方向。

 

　　杨丽娟教授主持会议并对申办方、合同研究组织（CRO公司）及该临床试验项目的基本情况进了行介绍。临床试验监查员（CRA）对项目项目的研究方案、入排标准、研究日程规划、生物样本管理、受试者日记卡、试验药物管理、随机系统操作、病历书写记录、不良事件记录及报告等方面进行详细讲解。随后，研究人员对研究方案实施过程细节等关键问题，进行深入讨论达成共识，同时，机构质控员就既往临床试验出现的问题提出实质性建议，为后续项目的开展做好充分准备。

 

　　会议最后，杨丽娟教授根据以往临床试验经验，对试验中可能存在的风险点、难点进行了提醒和指导，针对该试验方案实施过程做出工作要求：要始终以受试者的安全性为首位；出现不良反应及安全性事件要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合规，强调临床试验项目对临床医疗发展的重要意义。

 

　　临床试验工作是医院重点工作之一。本次启动会有效提高了研究者对临床试验具体方案的掌握，更好地保证临床试验规范化的实施，保护受试者的权益和安全。下一步，医院将严格遵循临床试验规范，确保试验科学、规范、高效推进，扩大学术影响力，发挥专业优势，深化与科研机构、企业及政府部门的协同创新，推动更多高质量临床研究落地，助力“健康江西”建设。