南昌市生殖医院召开药物/医疗器械临床试验机构专项培训会

　　为强化临床试验全过程的质量管理，规范临床研究行为，提升医院临床试验的整体水平，6月11日，南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）药物/医疗器械临床试验机构开展《深入解读医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》、《医疗器械临床试验项目自查工作安排》专项培训会议。党委书记姚文亮，机构办主任、副院长熊青出席会议，各专业临床试验研究者及机构工作人员参加会议。

 

 

　　会议对2025年5月1日发布实施的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》等文件精神进行培训解读。熊青副院长指出，各临床试验专业组、临床试验机构工作人员要深入学习《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，贯彻执行文件精神，并传达省局进一步开展医疗器械核查工作指示安排，部署医院医疗器械临床试验工作，扎实开展医疗器械临床试验项目的自查自纠，切实保障临床试验实施过程质量安全。

 

 

　　姚文亮书记最后强调，各专业组和机构办要坚守医疗器械临床试验合规性的底线，确保临床试验数据和临床试验报告的真实性、规范性和完整性。扎实按照时间节点和新要求落实医疗器械临床试验自查自纠工作要求，以优质高·效的完成临床研究工作，推动医院临床试验研究水平的进一步提升。