药物/医疗器械临床试验机构简介

 　　南昌市生殖医院药物/医疗器械临床试验是一个为国家临床试验研究提供管理和服务的平台，药物临床试验机构为其中一个重要组成部分。2020年10月成立为南昌市生殖医院药物/医疗器械临床试验机构， 2020年12月通过现场核查后正式运行，机构主任为陈胜辉院长，机构办公室主任为熊青副院长。

 

　　我中心已于2020年11月完成药物和医疗器械临床试验机构的备案专业2个：生殖健康与不孕症专业、泌尿外科专业；2022年2月新增医学检验专业医疗器械备案。

 

　　生殖健康与不孕症专业病种： 各种女性/男性不孕不育症、生殖内分泌疾病、妇科疾病如子宫肌瘤、子宫腺肌症、卵巢囊肿、子宫异常出血、先兆流产，慢性盆腔炎等；

 

　　泌尿外科专业病种：外生殖器整形、少精子症、弱精症、原发性/梗阻性/内分泌性无精症、畸形精子症、阴茎勃起功能障碍，早泄、射精功能障碍，性欲异常，异常勃起，性交疼痛、顽固性前列腺炎、前列腺增生、精索静脉曲张、血精、隐睾、疝气等；

 

　　医学检验专业：结合生殖健康与不孕症专业和泌尿外科专业病种开展体外诊断试剂类临床试验。

 

　　药物/医疗器械临床试验机构设有办公室、GCP中心药房、器械库房、档案室、会议室；各临床试验专业设有临床试验专用受试者接待室、专用资料与药品储藏室、专用资料柜和试验专用冰箱。医院现有百余名研究人员通过GCP培训并获得合格证书，形成了生殖临床医学、临床药学、临床检验诊断学、临床医技学、护理学等多学科的高水平临床研究梯队。

 

　　药物/医疗器械临床试验机构志在服务于临床研究项目，主要职责是监管、服务、协调和培训，能够为所有涉及人体的临床研究项目（药物、器械、试剂、非注册临床研究等）提供项目立项、方案审核、伦理报送、项目实施、质量控制、总结报告、审核签章等服务。

 

　　中心秉承“关爱生命、以人为本、以德施医、以精求存”的院训，依托医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，充分发挥学科优势，积极开展临床研究，不断完善机构组织建设和质量控制体系，保证临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全；以严谨的态度、标准化的操作规程和严格的监管制度，推动我医院临床研究的发展，为我国的临床研究事业贡献一份力量。