市生殖医院顺利完成首次国家药监局药物临床试验项目现场核查

　　3月5日至7日，按《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》食药查一字【2024】117号文要求，国家药品监督管理局委托江西省药品监督管理局专家组一行五人对南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）药物临床试验项目“斯美瑞非片”进行现场数据核查工作。院长陈胜辉、项目负责人姚文亮、临床试验机构办公室负责人熊青、泌尿外科主任张明亮及研究团队、机构、伦理、辅助科室负责人和申办方代表参加了现场核查会。

 

　　3月5日，在核查首次会议上，核查组组长张红主任介绍核查组成员，宣读了国家药品监督管理局的核查通知、核查纪律。此次核查是医院首次接受国家局的项目现场核查。院长陈胜辉代表医院对专家组一行莅临医院检查指导工作表示热烈欢迎并宣读了承诺书，主要研究者姚文亮副院长对项目开展总体情况进行汇报。

 

 

　　随后，核查组专家按照药物临床试验数据现场核查方案进行现场核查，对该试验项目的流程、样本、药品的储存、相关文件、监控资料等进行了全面、深入、细致的核查，对试验相关数据逐一进行溯源。对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问，医院相关工作人员积极配合提供佐证资料并进行有效回复。

 

　　3月7日核查末次会议上，核查组专家充分肯定机构和泌尿外科研究团队在药物临床试验方面的工作，被检项目过程符合要求，数据真实完整，并提出了建设性建议。省药监局药品注册处处长张朝霞提出，一要抓住相关法规的出台机会，推进机构和药物临床试验的发展；二要抓紧管理制度的落实，保障药物临床试验的质量；三要抓牢药品管理环节的细节，持续抓好医疗机构安全生产。

 

 

　　院长陈胜辉代表医院感谢核查组专家对医院核查项目进行了严格、多方面、多维度的监督检查，并在如此高强度而且繁重的工作中给我们带来了很多中肯的指导。本次核查是对医院药物临床试验质量的督促和鼓励，针对核查组提出的问题及建议认真梳理、进一步提高临床试验质量，并将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作，促进机构建设和临床试验的规范开展。